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国务院三大动作支持 第三方检测认证业再迎利好

国务院发文将ISO认证纳入国家级经济技术开发区考核

近日,国务院发布了关于完善国家级经济技术开发区考核制度促进创新驱动发展的指导意见,《意见》中数次强调将考核通过ISO部分认证的指标,明确提出支持企业开展ISO认证。


鼓励绿色低碳循环发展。通过考核单位地区生产总值能耗和水耗、污染物排放、通过ISO14000认证企业数等情况,促进国家级经开区提高能源资源利用效率,严格环境准入门槛,增强环境监测监控能力,大力发展循环经济和环保产业,支持企业开展ISO14000认证,推动建立绿色、低碳、循环发展产业体系。创新社会治理机制。推动国家级经开区构建适应经济转型升级的行政管理体制,探索开放创新、产业城市融合的发展模式。通过考核一般公共服务支出占比、设置安全生产机构、通过ISO9001质量认证等方面情况,促进国家级经开区优化机构设置,提高行政效率,健全完善与经济发展水平相适应的社会保障体系和公共医疗、基础教育等公共服务体系。


国务院常务会议决定实施《装备制造业标准化和质量提升规划》

会议认为,坚持标准引领,建设制造强国,是结构性改革尤其是供给侧结构性改革的重要内容,有利于改善供给、扩大需求,促进产品产业迈向中高端。

会议通过了《装备制造业标准化和质量提升规划》,要求对接《中国制造2025》,瞄准国际先进水平,实施工业基础和智能制造、绿色制造标准化和质量提升工程,加快关键技术标准研制,推动在机器人、先进轨道交通装备、农业机械、高性能医疗器械等重点领域标准化实现新突破,并适应创新进展和市场需求及时更新标准,力争到2020年使重点领域国际标准转化率从目前的70%以上提高到90%以上。要弘扬工匠精神,追求精益求精,生产更多有创意、品质优、受群众欢迎的产品,坚决淘汰不达标产品,提振消费者对“中国制造”的信心,支撑制造业提质增效、提升国际竞争力。

国务院将重点发展中医药产业 强调检测认证要重点参与

继日前国务院公布关于印发中医药发展战略规划纲要(2016—2030年)的通知、开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见后,近日,国务院再次公布了关于促进医药产业健康发展的指导意见,从意见内容可以看出,第三方检测的参与内容包括:设备检测与维护、产品基因检测、检测平台的建立,此外,文件还着重强调要完善检测体系、加快检测认证国际化。总之,在未来,医药产业将是国家政策重点支持的领域,而在质量检测、国际化贸易中,第三方检测将扮演非常重要的角色。

加快质量升级 促进绿色安全发展

完善质量标准体系。健全以《中华人民共和国药典》为核心的国家药品标准体系,实施药品、医疗器械标准提高行动计划,推动基本药物、高风险药品、药用辅料、包装材料及基础性、通用性和高风险医疗器械的质量标准升级,完善中药、民族药的药材及药品生产技术规范和质量控制标准,提高标准的科学性、合理性及可操作性,强化标准的权威性和严肃性。进一步完善药品质量评价体系,建立药品杂质数据库、质量评价方法和检测平台。健全仿制药一致性评价方法、技术规范,开展第三方检测、评价,提高仿制药质量。重点开展基本药物质量和疗效一致性评价,全面提高基本药物质量。开展中药有害残留物风险评估,加强中药注射剂安全性评价,维护中药产品质量安全。加快完善计量、标准、检验检测、认证认可等公共技术服务平台,鼓励建设第三方质量可靠性评价平台,促进企业加大投入,提升产品可靠性。

深化对外合作,拓展国际发展空间。

推动国际注册认证。引进和培养熟悉境外法律法规和市场环境的国际医药注册人才,提高国际注册能力。系统开展国际市场产品注册,推动已获得专利保护的国产原研药国际临床研究和注册,加快品牌仿制药物国际注册认证。积极开展与医疗器械相关的计量国际比对。按照国际标准,完善工艺路线、质量检测和分析方法,健全环境、职业健康和安全(EHS)管理体系,建立并实施原料和辅料备案管理制度。加快药品生产质量管理规范(GMP)等生产质量体系国际认证,推动企业建设符合国际质量规范的生产线,提高国际化生产经营管理水平,加快检测认证国际化进程。鼓励企业申请国外专利,形成有效的海外专利布局。

深化审评审批改革。建立更加科学、高效的药品医疗器械审评审批体系。加强审评队伍建设,招聘有国际审评审批经验的专家学者。加大政府购买审评服务力度,加强技术审评协作能力建设,提高审评审批能力和效率。公开受理、审批相关信息,增加审评审批透明度。严格控制市场供大于求、低水平重复、生产工艺落后产品的审批,加快临床急需的创新药物、医疗器械产品审评,引导申请人有序研发、科学申报。加快制定新型诊疗技术的临床应用技术规范。对经确定为创新医疗器械的基因检测产品等,按照创新医疗器械审批程序优先审查,加快创新医疗服务项目进入医疗体系,促进新技术进入临床使用。加快药品上市许可持有人制度试点,推动药品研发与生产的专业化分工,加快科研成果转化。鼓励开展药品委托研发、生产,逐步放宽药品文号转移限制,引导优势企业兼并重组,减少同质化竞争和审评资源浪费。
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